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诺泰生物获21家机构调研:公司多肽创新药项目

更新时间:2021-11-25

  诺泰生物11月24日发布投资者关系活动记录表,公司于2021年11月23日接受21家机构单位调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

  答:CDMO业务是公司主营业务非常重要的组成部分,未来也会是中长期发展战略中重要的一个领域。公司将会加大CDMO的资源配置力度,今年以来,公司从研发、市场、EHS和GMP体系建设、产能多个维度进行了资源的配置,公司将进一步提升CDMO业务的竞争能力,面向海内外客户提供优质的服务。

  公司坚持双轮驱动的发展战略,在CDMO业务领域,伴随着行业的高景气度和公司整体能力的提升,CDMO业务的中长期发展我们比较有信心。此外,在自主选择产品领域,公司的原料药产品已支持多家客户进行中国和海外市场的申报,目前已有5个品种进入商业化阶段,随着下游产品商业化候放量,也会带来原料药的放量;对于制剂品种,公司已有3个商业化品种,2个在CDE审批,公司自主选择的原料药及原料药-制剂一体化的制剂品种,未来也会作为公司业绩增长的有效支撑。

  答:公司多肽创新药项目SPN009已提交Pre-IND。公司深耕多肽领域,建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力,产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升。从研发到体系到生产,公司均具有多年的积累,公司将利用多肽领域建立的技术优势,面向国内和国际市场拓展多肽CDMO业务。

  答:经过多年研发创新,公司已形成了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台、基于精准控制的手性药物技术平台、基于本质安全的绿色工艺技术平台、基于精准高效的制剂给药技术平台、多肽类新药研发技术平台等五大行业领先的核心技术平台,同时具备了多肽药物及小分子化药的研发及规模化大生产能力。

  基于固液融合的多肽规模化生产技术平台包括固-液相结合的多肽合成技术、多肽规模化生产关键参数控制技术、反相串联色谱创新性应用技术。基于上述核心技术平台,公司的利拉鲁肽原料药单位成本降低近86%;利拉鲁肽、艾博韦肽等多个长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤,具备数公斤级大生产能力;同时,可实现从氨基酸到多肽药物的完整合成,质量可控。较高的收率和单批次产量使公司从药品质量、生产成本、法规符合性等各方面都具有较大优势,在全球竞争中具备较强的市场竞争力。

  答:公司CDMO生产基地建德工厂占地146亩,产能107.4万升,目前产能利用率在较为合理的区间。公司于2021年三季度启动CDMO二期建设,新增2个生产车间,新增产能40万升。公司二期建设整体按照GMP要求进行管理,同时对一期按GMP体系进行提升。二期具体工程进度与环评、安评、专家验收等审批程序进度有关。

  答:目前,公司产品毛利率较高,与公司商业策略有关。公司过往会倾向于选择具有较高技术壁垒、较大开发难度的项目从而获得技术溢价。随着公司规模扩大,承接的项目增多,包括国内订单增多,毛利率会略有下降,但是公司致力于通过技术竞争优势,加强项目储备,实现高附加值的产业链提升等方式维持较高水平的毛利率。

  答:公司在上市前共实施了3轮股权激励,主要面向公司的高层、中层、研发及核心员工,覆盖面较广。此外,利用本次科创板上市契机,公司设立了员工参与科创板战略配售集合资产管理计划,公司高管及核心技术人员均有参与。

  答:公司坚持创新驱动,公司一直关注公司新技术前瞻性的布局与研发,通过外部引入具有成熟经验的核心带头人和内部建立核心梯队的方式,加快在新技术及业务领域的布局。

  问:公司CDMO产品订单较多集中在前端,预计什么时候可以承接附加值更高的偏后期的项目?

  答:预计随着2023年公司建德工厂二期建成投用,GMP体系建设完成,届时将能够承接附加值更高的项目。

  答:建德工厂目前反应釜体积为107.4万升,其中最大的反应釜体积为1万升,占比约为1/6,其余反应釜体积分布从100升至3000升不等。

  答:由于公司CDMO产品的客户集中度相对较高,季度间收入存在一定波动性所致。公司一方面致力于提升公司的EHS体系和GMP能力,巩固并延伸现有客户的服务内容,提高产品附加值;另一方面加大对欧美客户的市场开拓力度,积极拓展国内创新药客户,承接更多的项目,丰富公司的在研产品管线,改善营业收入季度间的波动;

  江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。公司的主要产品为阿托伐他汀钙片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、APC137系列、APC037、APC046、APC200、APC214、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸奥曲肽、磷酸奥司他韦、GLP-1/GIP/GCG受体多靶点激动剂降糖减肥药、氟维司群。

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